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    关于金桔感冒片急性毒性试验

    来源:网络  时间:2017-07-01 15:39:00

                  作者:高苏莉,杨春娥,刘渝,张登武,顾宜


      【关键词】 金桔感冒片;急性毒性试验;半数致死量
      1实验资料
      金桔感冒片(由金银花、桔梗、射干、酮洛芬、扑尔敏、维生素C等组成,黄色包衣片,片芯为褐色),由第四军医大学西京医院药剂科提供,试验前用蒸馏水配成不同浓度的混悬液. 昆明种小鼠62只,体质量(20.1±1.5) g,雌雄各半. 由第四军医大学实验动物中心提供,小鼠分笼饲养,颗粒饲料喂养,自由饮水,光照12 h,室温(24±2)℃,相对湿度45%~60%. 取禁食14 h的小鼠12只,雌雄各半,按体质量随机分为3个剂量组,一次性分别灌胃4.85, 9.90和20.20 g・kg-1的感冒片,连续观察1 wk,结果4.85 g・kg-1组全部存活,9.90 g・kg-1组死亡2只, 20.20g・kg-1组全部死亡.取禁食14h的小鼠50只,雌雄各半,按体质量随机分为5组,根据预试验的结果,组间距按1∶0.7,分别为4.85, 6.93, 9.90, 14.14, 20.20 g・kg-1 5个剂量组,然后一次性分别灌胃给予金桔感冒片,试验动物连续观察1 wk. 给药后1 h动物表现安静、活动减少、呼吸困难等. 2 h后开始出现死亡. d 5恢复正常. 存活小鼠行为和活动正常,饮食、粪、尿等未发现异常.
      死亡小鼠(各组分别为1, 2, 4, 7, 10只)解剖观察心、肝、脾、肾、肺、睾丸、子宫等未见明显的病理变化. 根据改良寇氏法公式计算

      LD50=l g-1[Xmi(ΣP-0.5)] (g・kg-1)=l g-1 [1.305 - 0.155×(2.4-0.5)]=10.24(g・kg-1)
      其95%可信限为 LD95= LD50±4.5 LD50×i×(ΣP - ΣP2)/(n-1) =10.24±0.56(g・kg-1)
      金桔感冒片经一次性给小鼠灌胃给药,经计算测得其LD50为10.24(g・kg-1),其95%可信限为9.68~10.80(g・kg-1).
      2讨论
      金桔感冒片为中西药复方制剂,处方中中药成分均为药典所载非毒性中药,毒性主要来源于西药部分,该药的毒性表现出延迟性,动物死亡时间为1~4 d,经对酮洛芬的急性毒性预试验表明,酮洛芬的毒性表现出延迟性(动物死亡时间为1~6 d),因此该药的毒性可能主要来自酮洛芬. 建议临床用药时注意观察其延迟性毒性反应. 金桔感冒片的LD50为10.24 (g・kg-1),其95%可信限为9.68~10.80 (g・kg-1). 根据毒性分级标准[3],该药属实际无毒级,临床应用较为安全.
      【参考文献】
      [1] 扈纪华,张桂龙. 中华人民共和国药品管理法实务全书[M]. 北京:中国言实出版社,2001:1476. 免费论文下载中心
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