免费 天士力复方丹参滴丸一直未能打入西欧和北美市场。在欧洲申报时被明确要求必须在当地医院做新药临床试验，每例临床费用至少1万美元；再加上保险费用，高风险高投资，使企业不敢轻易投入。天士力复方丹参滴丸和上海杏灵的杏灵颗粒通过了美国FDA新药临床前评审，被批准以药品身份进入IND阶段；但因企业无实力完成新药临床试验而告吹。

　　我国的中医药已经在亚洲和西方一些国家建立了很高的声誉，与许多国家和地区都有合作项目，欧盟的《法案》是从安全角度出发。银杏制剂最早由德国人研究，在美国作为食品补充剂应用，每年大约有10亿美元的市场规模。与复方丹参滴丸相比，银杏灵颗粒似乎更具进入美国市场的基础，但未见有关杏灵颗粒进行临床试验的后续报道。
　　3 国内抗冠心病药物海外销售概况

　　中医、中药是世界实践医学的代表，有数千年临床实践的积淀，丰厚的动植物药用资源宝库和一整套特点鲜明、自成体系的理论。其整体观、辨证观和“天人合一”的理念，以及其倚重天然药物、看重药物配伍组合以降低毒副作用、提高疗效和标本兼治的治疗方法，在新时期又进一步显示出它的优势，并正在为各国法规监控部门特别是世界范围的广大普通消费者所关注和接受。可以说，中药是世界天然药物王国中重要的组成部分，可能成为这一领域的“领头羊”。

　　我国中药材资源十分丰富，中草药种类达１２ ８０７种，其中天然药用植物１１ １４６种，常用中草药材１ ２００种，民族药４ ０００种，民间药７ ０００种，药用动物１ ５８１种，药用矿物８０种。

　　根据2004年年底的统计，我国有中药生产企业１ １０７家，中西药同时生产的企业 １ ０００家，中药保健品生产企业３ ０００多家；这些企业共生产５０多个剂型，８ ０００多个品种，中成药年产量３０万吨。
　　然而，我国中药不但没有成为国际天然药物市场的“领头羊”，而且其所占的本来就极小的市场份额（约３％左右）还在不断萎缩，甚至连中药出口的绝对数额也在近几年呈下滑趋势。即使是在这个与中药地位本已极不相称的出口额里面，中药材竟占到７５％，中药成品只占约1/4；就在这1/4里面，清凉油等低端产品还是份额最大的主力军。
　　我国中药出口的主要市场为东南亚地区和日本，而对市场总值和潜力均在不断升值的美国、欧洲地区来说，我国中药出口额相当小。如果一直按照这种出口状况发展下去，中药出口很难有本质上的突破。
　　德国Dr. Willmar Schwabe Group一家药厂的一个银杏产品系列，其全球销售额高达５亿多美元，已接近我国中药出口总额。还以银杏产品为例，国内份额最大的络心通市场销售总额约为５亿元人民币，而一些知名品牌如康恩贝的天保宁、海王的银可络，都只有几千万元人民币而已。在此类产品的后期研发、升级换代和市场运作等方面，国内民族药业已与国外药厂远不在同一个级别，根本就未站在一个市场平台上。
　　中药在冠心病治疗用药的竞争十分激烈，产品众多。复方丹参滴丸、天保宁银杏叶片、地奥心血康、银可络、舒血宁、冠心苏合丸、通心络胶囊等都是该领域的优势产品。
　　2000年，复方丹参滴丸又成功通过俄罗斯卫生部处方药注册，获准在俄罗斯上市，成为俄罗斯卫生部批准的第一例治疗心脑血管疾病的复方天然植物制剂的处方药。丹参类产品近年来在国内冠心病用药市场上风光无限，但在海外市场的销售业绩远逊色于国内市场。天津天士力(TSL)通过成力全资直销公司的方式，将复方丹参滴丸销售至15个国家。在韩国，复方丹参滴丸正在进行临床试验，通过临床试验之后很有可能将打入韩国市场。TSL的复方丹参滴丸已经在6个国家，包括俄罗斯、阿联酋等，拿到了处方药的许可。在美国市场，TSL打算暂时回避主流的处方药市场，在美国寻找销售网络比较广泛的合作伙伴，打算以食品补充剂的身份进入美国超市。销售额每年达到数十万美元。
　　北大维信血脂康累计创汇达到650万美元。未见公开发布的在国内市场畅销的地奥心血康出口西方国家的报道。
　　以三七深加工为主的昆明圣火制药有限责任公司，早期主导产品“理洫王”牌血塞通软胶囊已成功在欧共体、俄国、日本、澳大利亚、美国等国以食品添加剂形式申请注册，在欧共体、日本销售，在中亚地区、东南亚地区、非洲、中东地区以传统中药形式或植物药形式申请注册，已在中亚、吉尔吉斯斯坦、马来西亚、印度尼西亚、新加坡等国注册成功，销售势头看好，正准备通过澳大利亚FDA认证。预计到2005年底，“理洫王”三七总苷系列产品销售收入可达3亿元，利税达5 000万元，出口创汇超1 000万美元。
　　

参考文献

　　［1］Janet Ellis. The EU directive on traditional herbal medicinal products and its implementation in UK［J］. Regulatory Rapporteur. 2004，10(1):2.
　　［2］孙群，杨联民. 传统药品法案生效后我中药出口欧盟锐减［N］. 中华工商时报，2004-07-30.
　　［3］Herbal medicinal products in the European Union. Study carried out on behalf of the European commission by the association of the European selfmedication industry［EB/OL］. 转贴于